Standart ISO9001:2000

PENDAHULUAN

0.1       Umum

 

Mengadopsi sistem manajemen mutu memerlukan keputusan  strategis dari organisasi. Desain dan penerapan system manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh bermacam kebutuhan, tujuan tertentu, produk yang dihasilkan, proses yang dikerjakan serta ukuran dan struktur sistem manajemen mutu atau dokumentasinya.

 

Persyaratan sistem manajemen mutu yang tercakup dalam Standart Internasional ini merupakan pelengkap dari persyaratan produk. Informasi yang bertanda “CATATAN” adalah petunjuk dalam memahami atau klarifikasi persyaratan terkait.

 

Standart Internasional ini dapat digunakan secara internal maupun eksternal, termasuk badan sertifikasi untuk mengakses kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan dan persyaratan organisasi itu sendiri.

 

Prinsip – prinsip manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO-9000 dan ISO-9004 telah dipertimbangkan selama proses penyusunan Standar Internasional ini.

 

0.2       Pendekatan Proses

 

Standart Internasional ini mempromosikan adopsi pendekatan proses saat mengembangkan, menerapkan dan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan.

 

Agar dapat berfungsi efektif, organisasi perlu mengidentifikasi dan mengelola sejumlah kegiatan terkait. Suatu kegiatan yang menggunakan sumber daya, dan mengaturnya dalam upaya untuk mengubah masukan menjadi keluaran dari satu proses dapat secara langsung menjadi masukan untuk proses yang berikutnya.

 

Penerapan suatu sistem dari proses–proses dalam suatu organisasi, dengan identifikasi dan interaksi  dari proses–prosesnya, dan manajemennya, dapat disebut sebagai “pendekatan proses”.

 

Kelebihan dari pendekatan proses adalah adanya pengendalian berkesinambungan terhadap hubungan antara proses–proses dalam sistem, maupun kombinasi dan interaksinya.

 

Jika digunakan dalam sistem manajemen mutu, maka pendekatan proses ini menekankan pentingnya :

a)   Pemahaman dan pemenuhan persyaratan;

b)   Kebutuhan untuk mempertimbangkan nilai tambah proses – proses;

c)    Pencapaian hasil kinerja dan keefektifan proses,dan;

d)   Peningkatan terus menerus dari proses berdasarkan pengukuran obyektif.

 

Model sistem manajemen mutu dengan pendekatan proses yag terlihat pada Gambar 1 melukiskan kaitan proses yang dijelaskan dalam klausul 4 sampai 8.

Gambaran ini memperlihatkan bahwa pelanggan memegang peranan penting dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Pemantauan kepuasan pelanggan memerlukan evaluasi terhadap informasi yang sesuai dengan persepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggannya.

 

Model pada Gambar 1 menjelaskan semua persyaratan yang ada dalam Standart Internasional ini, tetapi tidak menunjukkan proses-proses secara rinci.

 

Catatan :

Metodologi yang dikenal sebagai “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) dapat diterapkan pada semua proses model PDCA dapat dijelaskan sebagai berikut:

 

Plan

Menetapkan tujuan dan proses – proses penting untuk memperoleh hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.

 

Do

Penerapan proses – proses

 

Check

Pemantauan dan pengukuran proses serta produk terhadap kebijakan, tujuan dan persyaratan produk dan melaporkan hasilnya.

 

Act

Melakukan tindakan untuk memperbaiki kinerja proses secara berkesinambungan.

 

0.3       Keterkaitan dengan ISO-9004

 

Edisi ISO-9001 dan ISO 9004 ini telah dikembangkan sebagai pasangan dari standart sistem manajemen mutu dan telah didesain untuk saling melengkapi,

 

tetapi dapat juga digunakan secara terpisah. Meskipun kedua standart tersebut mempunyai ruang lingkup yang berbeda, keduanya mempunyai struktur yang sama untuk membantu penerapannya secara bersamaan.

 

ISO-9001 ini menetapkan persyaratan sistem manjemen mutu yang dapat diterapkan secara internal organisasi atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontraktual. Berfokus pada efektifitas dari system manajemen mutu untuk memenuhi persyaratan pelanggan.

 

ISO-9004 memberikan petunjuk pada sasaran yang lebih luas dari sitem manajemen mutu yang dijelaskan dalam ISO-9001, khususnya untuk peningkatan terus menerus keseluruhan kinerja dan efisiensi organisasi, termasuk keefektifannya. ISO-9004 direkomendasikan sebagai pedoman bagi organisasi  yang manajemen puncaknya berkeinginan menerapkan melebihi persyaratan ISO-9001, dalam hal peningkatan terus menerus kinerjanya. Namun standart tersebut tidak ditujukan untuk sertifikasi atau tujuan kontraktual.

 

0.4 Kesesuaian dengan Sistem Manajemen Lainnya

 

Standar Internasional ini telah diselaraskan dengan ISO-14001:1996 untuk meningkatkan kesesuaian kedua standar sehingga menguntungkan penggunaannya.

 

Standar Internasional ini tidak mencakup persyaratan khusu untuk system manajemen lainnya, seperti manajemen lingkungan, manajemen keselamatan, dan kesehatan kerja, manajemen keuangan, atau manajemen resiko. Namun demikian, standart ini memungkinkan suatu organisasi untuk menyelaraskan atau menggabungkan sistem manajemen mutunya dengan persyaratan sistem manajemen yang sesuai. Suatu organisasi dapat saja menyesuaikan system  manajemen yang ada untuk menetapkan  sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan Standart Internasional ini.

 

Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan-persyaratan

 

1. Ruang Lingkup

1.1       Umum

 

Standart Internasional ini memuat persyaratan sistem manajemen mutu bagi suatu organisasi yang :

 

(a)    Perlu menunjukkan kemampuannya untuk selalu konsisten menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan;

(b)    Bertujuan mencapai kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses – proses untuk perbaikan sistem secara terus menerus dan jaminan kepuasan pelanggan dan peraturan yang berlaku;

 

Catatan :

Dalam Standart Internasional ini, istilah ”produk” dipakai hanya untuk produk yang diharapkan saja, atau yang dipersyaratkan, oleh pelanggan.

 

1.2 Penerapan

 

Semua persyaratan dalam Standart Internasional ini bersifat generik dan ditujukan agar dapat diterapkan pada semua organisasi tanpa memperhatikan tipe, ukuran dan produk yang dihasilkan.

 

Jika ada persyaratan dari Standart Internasional  ini tidak dapat diterapkan karena sifat organisasi dan produknya, maka hal ini disebut sebagai pengecualian.

 

Jika terdapat pengecualian, maka kesesuaian terhadap Standart Internasional ini tidak dapat diterima, kecuali hal tersebut terjadi hanya pada persyaratan klausul 7, dan pengecualian ini tidak mempengaruhi kemampuan organisasi, atau tanggung jawabnya dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.

 

2. Acuan Normatif

 

Dokumen normatif berikut berisi ketentuan yang membentuk ketentuan Standart Internasional ini. Dokumen yang tidak berlaku, amandemen dokumen, atau revisinya tidak dipakai.

 

Namun, pihak–pihak yang setuju dengan Standart Internasional ini dianjurkan untuk menggunakan edisi terbaru  dari dokumen normatif di bawah ini.

 

Dokumen yang menjadi rujukan adalah dokumen edisi terakhir. Anggota ISO dan EIC memelihara Catatan Standart Internasional yang berlaku saat ini. ISO-9000 : 2000, Sistem Management Mutu Prinsip Dasar dan Kosa kata.

 

3. Istilah dan Definisi

 

Istilah dan definisi yang dijelaskan dalam ISO-9000 : 2000 digunakan dalam Standart Internasional ini.

 

Istilah berikut ini, yang digunakan dalam ISO-9001 untuk menggambarkan rantai pasokan, telah diubah untuk menjelaskan kosa kata yang digunakan sekarang.

 

Pemasok èOrganisasi èPelanggan

 

Istilah ’organisasi’ menggantikan istilah ’pemasok’ yang digunakan dalam ISO-9001:1994, yaitu unit yang menerapkan Standart Internasional ini. Juga istilah ’pemasok’ digunakan sebagai pengganti istilah ’subkontraktor’.

 

Dalam teks Standart Internasional ini, bila muncul istilah ’produk’ berarti juga ’jasa’.

 

4. Sistem Manajemen Mutu

4.1       Persyaratan Umum

 

Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutunya dan meningkatkan secara terus menerus keefektifannya sesuai persyaratan Standart Internasional ini.

 

Organisasi harus :

(a)     Mengidentifikasi proses–proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu serta aplikasinya ke seluruh bagian  organisasi (lihat 1.2);

(b)     Menentukan urutan dan interaksi dari proses – proses tersebut;

(c)     Menentukan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa pelaksanaan dan pengendalian proses – proses ini berjalan efektif;

(d)    Memastikan tersedianya sumber daya dan informasi yang dibutuhkan untuk mendukung operasi pemantauan proses – proses ini;

(e)    Memantau, mengukur, dan menganalisa proses – proses ini, dan;

(f)      Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses – proses ini;

 

Proses–proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan dalam Standart Internasional ini.

 

Jika suatu organisasi memilih sumber daya dari luar untuk proses yang mempengaruhi kesesuaian produk dengan persyaratan, organisasi harus memastikan pengendaliannya terhadap proses tertentu. Pengendalian terhadap proses tersebut harus diidentifikasi dalam sistem manajemen mutu.

 

Catatan :

Proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu tersebut di atas termasuk aktivitas manajemen, ketentuan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.

 

4.1       Persyaratan Dokumentasi

4.1.1  Umum

 

Dokumentasi sistem manajemen mutu harus meliputi :

(a)    Pernyataan terdokumentasi mengenai kebijakan mutu dan sasaran mutu;

(b)    Pedoman mutu;

(c)     Prosedur terdokumentasi yang diperlukan oleh Standart Internasional ini;

(d)    Dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi dan pengendalian prosesnya, dan;

(e)    Catatan yang dipersyaratkan oleh Standart Internasional ini (lihat 4.2.4);

 

Catatan 1:

Jika muncul istilah ’prosedur terdokumentasi’ dalam Standart Internasional ini, berarti prosedur tersebut harus ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara.

 

Catatan 2:

Kelengkapan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda satu organisasi dengan lainnya, bergantung pada :

(a)     Ukuran organisasi dan jenis aktivitasnya;

(b)     Kompleksitas proses dan interaksinya, dan;

(c)     Kompetensi dari personnelnya;

 

Catatan 3:

Dokumentasi dapat dalam bentuk atau jenis media apapun.

 

4.2.2 Pedoman Mutu

 

Organisasi harus menetapkan dan memelihara suatu pedoman mutu yang mencakup :

a)       Ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk alasan pengecualian persyaratan (lihat 1.2);

b)       Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu atau referensinya, dan;

c)       Suatu penjelasan interaksi dari proses manajemen mutu;

 

 

 

4.2.3 Pengendalian Dokumen

 

Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Catatan adalah jenis dokumen khusus serta harus dikendalikan sesuai persyaratan dalam 4.2.4.

 

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan guna menetapkan keperluan pengendalian :

a)       Untuk mengesahkan dokumen yang telah sesuai sebelum diterbitkan;

b)       Untuk meninjau dan membaharui seperlunya dan mengesahkan ulang dokumen;

c)       Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen telah diidentifikasi;

d)       Untuk memastikan bahwa versi yang sesuai dari dokumen yang berlaku tersedia di lokasi penggunaannya;

e)       Untuk memastikan bahwa dokumen tetap terbaca dan telah diidentifikasi;

f)        Untuk memastikan bahwa dokumen eksternal diidentifikasi dan distribusinya terkendali, dan;

g)       Untuk mencegah penggunaan dokumen kadaluwarsa yang tidak semestinya, dan untuk menerapkan identifikasi yang sesuai jika dokumen tetap disimpan untuk tujuan tertentu;

 

4.2.4  Pengendalian Catatan

 

Catatan harus ditetapkan dan dipelihara untuk menunjukkan bukti kesesuaian dengan persyaratan serta efektivitas pelaksanaan dari sistem manajemen mutu. Catatan harus tetap dapat dibaca, telah diidentifikasi dan mudah diambil. Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, penarikan kembali, waktu penyimpanan dan disposisi catatan.

 

5. Tanggung Jawab Manajemen

5.1       Komitmen Manajemen

 

Manajemen puncak harus membuktikan komitmennya dalam mengembangkan dan menerapkan sistem manajemen mutu serta keefektifan peningkatan secara berkesinambungan, dengan :

a)       Mengkomunikasikan kepada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan sebagaimana undang–undang & peraturan;

b)       Menetapkan kebijakan mutu;

c)       Memastikan bahwa sasaran mutu telah ditetapkan;

d)       Melakukan tinjauan manajemen, dan;

e)       Memastikan tersedianya sumber daya;

 

5.2   Fokus Pelanggan

 

Manajemen puncak harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan telah ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (Lihat 7.2.1 dan 8.2.1).

 

5.3       Kebijakan Mutu

 

Manajemen puncak harus memastikan bahwa kebijakan mutu:

a)       Sesuai dengan tujuan organisasi;

b)       Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan berkesinambungan meningkatkan keefektifan sistem manajemen mutu;

c)       Menyediakan suatu kerangka untuk penetapan dan peninjauan sasaran mutu;

d)       Dikomunikasikan & dimengerti di dalam organisasi, dan;

e)       Ditinjau agar selalu sesuai.

 

5.4       Perencanaan

5.4.1  Sasaran Mutu

 

Manajemen puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu, termasuk kebutuhan dalam memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1a), telah ditetapkan pada fungsi serta tingkatan yang sesuai dalam organisasi.Sasaran mutu harus terukur dan konsisten dengan kebijakan mutu.

 

5.4.2  Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

 

Manajemen puncak harus memastikan:

a)       Rencana sistem manajemen mutu dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan yang diberikan dalam 4.1, termasuk sasaran mutu, dan;

 

b)       Integritas sistem manajemen mutu dipelihara jika perubahan sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.

 

5.5     Tanggung Jawab,   Wewenang & Komunikasi

5.5.1  Tanggung Jawab dan Wewenang

 

Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan di dalam organisasi.

 

5.5.2         Wakil Manajemen

 

 

Manajemen puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen, yang terlepas dari tanggung jawab lainnya, dengan tanggung jawab dan wewenang termasuk :

(a)    Memastikan bahwa proses–proses yang dibutuhkan dalam sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara;

(b)    Melapor kepada manajemen puncak atas kinerja dari sistem manajemen mutu serta kebutuhan untuk peningkatan;

 

(c)     Memastikan promosi kesadaran akan persyaratan pelanggan kepada seluruh organisasi;

 

Catatan :

Tanggung jawab seorang wakil manajemen termasuk berhubungan dengan pihak luar yang berkaitan dengan masalah sistem manajemen mutu.

 

5.5.3         Komunikasi Internal

 

Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan komunikasi tersebut berlangsung untuk membahas keefektifan sistem manajemen mutu.

 

5.6       Tinjauan Manajemen

5.6.1 Umum

 

Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada periode yang telah direncanakan, untuk memastikan kesinambungan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya. Tinjauan ini termasuk pengkajian peluang peningkatan serta kebutuhan untuk mengubah sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.

 

Catatan dari tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.6).

 

5.6.2 Tinjauan Masukan

 

Masukan tinjauan manajemen harus termasuk informasi tentang :

a)       Hasil audit;

b)       Umpan balik pelanggan;

c)       Kinerja proses dan kesesuaian produk;

d)       Status tindakan perbaikan dan pencegahan;

e)       Tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya;

f)        Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan;

g)       Rekomendasi untuk peningkatan.

 

5.6.3 Tinjauan Keluaran

 

Keluaran tinjauan manajemen harus termasuk informasi keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan :

a)       Peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dan prosesnya;

b)       Peningkatan produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan;

c)       Kebutuhan sumber daya.

 

6. Manajemen Sumber Daya

6.1 Ketentuan Sumber Daya

 

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan :

a)       Untuk menerapkan dan memelihara system manajemen mutu dan meningkatkan keefektifannya secara berkesinambungan dan;

b)       Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan;

 

6.2 Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum

 

Personil yang melakukan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus kompeten berdasarkan pendidikan, keahlian dan pengalaman.

 

6.2.2 Kompetensi, Pelatihan dan Kesadaran

 

Organisasi harus :

a)       Menentukan kompetensi personil yang dibutuhkan untuk melakukan kegiatan yang mempengaruhi mutu produk;

b)       Menyediakan pelatihan atau tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini;

c)       Mengevaluasi keefektifan dari tindakan yang telah diambil;

d)       Memastikan bahwa seluruh personil sadar akan pentingya tugas mereka dan bagaimana mereka berperan dalam mencapai sasaran mutu;

 

e)       memelihara catatan pendidikan, pelatihan, ketrampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4)

 

6.3 Infrastruktur

 

Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk. Infrastruktur dapat berupa, jika sesuai :

a)       Gedung, ruang kerja dan fasilitas terkait;

b)       Peralatan proses, baik perangkat keras dan perangkat lunak, dan;

c)       Pelayanan pendukung (seperti transportasi atau komunikasi);

 

6.4 Lingkungan Kerja

 

Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk.

 

7. Realisasi Produk

7.1 Rencana Realisasi Produk

 

 

Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses–proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan proses realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan proses lain dan sistem manajemen mutu (lihat 4.1).

 

Dalam perencanaan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal- hal berikut yang sesuai :

a)       Sasaran mutu dan persyaratan produk;

b)       Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk;

c)       Aktivitas verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan pengujian yang diperlukan yang spesifik untuk produk & kriteria keberterimaannya;

d)       Catatan yang dibutuhkan untuk menunjukkan bukti bahwa proses realisasi dan hasil produk memenuhi persyaratan (lihat 4.2.4)

 

Keluaran dari perencanaan ini dapat dibuat dalam suatu bentuk yang sesuai dengan metode operasi organisasi.

 

Catatan 1:

Suatu dokumen yang memuat proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan sumber–sumber yang dipakai pada suatu produk tertentu, proyek atau kontrak, dapat ditetapkan sebagai rencana mutu.

 

Catatan 2:

Organisasi dapat menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3 dalam pengembangan proses realisasi produk.

 

7.2 Proses–proses yang Terkait dengan Pelanggan

7.2.1 Penentuan Peryaratan yang Terkait dengan Produk

 

Organisasi harus menentukan :

a)       Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan sesudahnya;

b)       Persyaratan tidak ditentukan oleh pelanggan tetapi perlu untuk penggunaan tertentu atau yang diharapkan, bila diketahui;

c)       Peraturan dan persyaratan undang–undang yang sesuai dengan produk;

d)       Persyaratan tambahan lain yang ditentukan oleh organisasi.

 

7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk

 

Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilaksanakan sebelum organisasi berjanji memasok produk kepada pelanggan (contoh: pengajuan tender, penerimaan kontrak atau order, penerimaan perubahan kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa :

a)       Persyaratan produk ditentukan;

b)       Persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang telah disebutkan sebelumnya diselesaikan;

c)       Organisasi mempunyai kemampuan dalam memenuhi persyaratan yang telah ditentukan.

 

Catatan hasil tinjauan dan tindakan yang diperlukan dari tinjauan tersebut harus dipelihara (lihat 4.2.4).

 

Jika pelanggan menyampaikan persyaratan tidak tertulis, maka persyaratan pelanggan tersebut harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima.

 

Jika persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang terkait telah diamandemen dan personil yang terkait mengetahui perubahan persyaratannya.

 

Catatan :

Dalam beberapa situasi, seperti penjualan melalui internet, tinjauan formal tidaklah  praktis untuk setiap order. Tinjauan dapat dilakukan melalui informasi produk yang sesuai seperti katalog bahan iklan.

 

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

 

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan :

a)       Informasi produk;

b)       Permintaan, kontrak atau penanganan order, termasuk amandemennya, dan;

c)       Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan;

 

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.1  Perencanaan Desain dan Pengembangan

 

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain pengembangan produk.

 

Dalam perencanaan desain dan pengembangan, organisasi harus menentukan :

a)       Tahapan desain dan pengembangan;

b)       Peninjauan, verifikasi dan validasi yang sesuai dengan tiap tahapan desain dan pengembangan;

c)       Tanggung jawab dan wewenang dalam aktivitas desain dan pengembangan.

 

Organisasi harus mengatur hubungan antara kelompok yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan untuk memastikan komunikasi yang efektif dan kejelasan tanggung jawab.

Keluaran perencanaan harus diperbaharui seperlunya seiring dengan kemajuan desain dan pengembangan.

 

7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan

 

Masukan yang berkaitan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan dipelihara catatan (lihat 4.2.4). Masukan ini harus mencakup :

a)       Persyaratan fungsi dan kinerja;

b)       Persyaratan undang–undang dan peraturan yang berlaku;

c)       Jika dapat diterapkan, informasi dari desain sebelumnya yang sama;

d)       Persyaratan lain yang perlu untuk desain dan pengembangan.

 

Masukan ini harus ditinjau kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak membingungkan dan tidak bertentangan dengan yang lainnya.

 

7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan

 

Keluaran proses desain dan pengembangan harus tersedia dalam suatu bentuk yang memungkinkan untuk verifikasi terhadap masukan desain dan pengembangan serta harus disetujui sebelum diterbitkan.

 

Keluaran desain dan pengembangan harus :

a)       Memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan;

b)       Mempunyai informasi yang memadai untuk ketentuan pembelian, produksi dan pelayanan;

c)       Berisi atau menjadi acuan kriteria keberterimaan produk;

d)       Menjelaskan karakteristik produk yang penting untuk keselamatan dan kebenaran penggunaannya.

 

7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan

 

Pada tahapan yang sesuai, sistematika tinjauan desain dan pengembangan yang harus dilaksanakan sesuai pengaturan yang telah direncanakan ( lihat 7.3.1 ) :

a)       Untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan;

b)       Untuk mengidentifikasi  masalah dan tindakan yang diperlukan.

 

Peserta dalam tinjauan ini haruslah wakil dari fungsi – fungsi yang terkait dengan desain dan pengembangan yang ditinjau. Catatan hasil tinjauan  dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

 

7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan

 

Verfikasi harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan dapat memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan. Catatan hasil verifikasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

 

7.3.5 Pengesahan Desain dan Pengembangan

 

Pengesahan desain dan pengembangan harus dilakukan sesuai dengan pengaturan yang telah  direncanakan ( lihat 7.3.1 ) untuk memastikan bahwa produk mampu memenuhi persyaratan penerapannya atau sesuai kegunaannya, jika diketahui.

Jika dapat diterapkan, pengesahan ini harus diselesaikan sebelum pengiriman atau pemakaian produknya. Catatan hasil pengesahan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).

 

7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain & Pengembangan

Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan catatan dipelihara. Perubahannya harus ditinjau, diverifikasi dan divalidasi, sesuai kebutuhan, dan disahkan sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi dari dampak perubahan terhadap bagian pendukungnya dan produk yang telah dikirim.

Catatan hasil tinjauan perubahan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4)

 

7.4 Pembelian

7.4.1 Proses Pembelian

 

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan. Jenis dan jangkauan pengendalian yang diterapkan terhadap pemasok dan produk yang dibeli bergantung pada dampak produk yang dibeli dalam hubungannya dengan kelanjutan realisasi produk atau produk akhir.

 

Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk yang sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, evaluasi dan evaluasi kembali harus ditetapkan. Catatan hasil evaluasi dan tindakan yang timbul yang perlu dilakukan dari hasil evaluasi harus dicatat (lihat 4.2.4).

 

7.4.2 Informasi Pembelian

 

Informasi pembelian harus menjelaskan produk yang dibeli, termasuk jika sesuai :

a)       Persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan;

b)       Persyaratan untuk kualifikasi personel, dan;

c)       Persyaratan sistem manajemen mutu.

 

Organisasi harus memastikan kelengkapan persyaratan yang ditetapkan sebelum disampaikan kepada pemasok.

 

7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli

 

Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau kegiatan lain yang perlu untuk memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan.

 

Jika organisasi atau pelanggannya menginginkan untuk melakukan kegiatan verifikasi atas ijin pemasok, organisasi harus menentukan aturan–aturan verifikasi yang diinginkan serta metoda pelepasan produk dalam informasi pembelian

 

7.5 Ketentuan Produksi dan Pelayanan

7.5.1  Pengendalian Ketentuan Produksi dan Pelayanan

 

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan pelayanan pada kondisi yang dikendalikan. Kondisi ini harus termasuk, jika sesuai :

a)       Ketersediaan informasi yang menggambarkan karakteristik produk;

b)       Ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan;

c)       Penggunaan peralatan yang sesuai;

d)       Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran;

e)       Penerapan pemantauan dan pengukuran, dan;

f)        Penerapan proses–proses pelepasan, pengiriman dan setelah pengiriman.

 

7.5.2. Pengesahan Proses ntuk Ketentuan Produksi dan Pelayanan

 

Organisasi harus melakukan pengesahan proses produksi dan pelayanan yang hasilnya tidak dapat diverifikasi melalui pemantauan dan pengukuran pada tahap berikutnya. Pengesahan ini termasuk untuk proses di mana ketidaksesuaian terjadi setelah produk digunakan atau pelayanan telah diberikan.

 

Pengesahan harus menunjukkan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang telah direncanakan.

 

Organisasi harus menetapkan pengaturan untuk proses ini, yang terdiri dari, jika sesuai :

a)       Kriteria yang telah ditetapkan untuk peninjauan dan persetujuan proses;

b)       Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel;

c)       Penggunaan metoda tertentu dan prosedur;

d)       Persyaratan untuk catatan (lihat 4.2.4);

e)       Validasi ulang.

 

7.5.3  Identifikasi dan Mampu Telusur

 

Jika sesuai, organisasi harus mengidentfikasi produk dengan cara yang sesuai dalam tahapan realisasi produk.

 

Organisasi harus mengidentifikasi status produk yang sesuai dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

 

Jika mampu telusur merupakan persyaratan, organisasi harus mengendalikan dan mencatat identifikasi yang unik dari produk tersebut (lihat 4.2.4).

 

Catatan :

Pada beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi merupakan cara identifikasi  dan mampu telusur dipelihara.

 

7.5.4 Hak Milik Pelanggan

 

Organisasi harus peduli dengan hak milik pelanggan pada saat hal tersebut berada di bawah pengawasan organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, menjaga dan memelihara milik pelanggan yang dipakai atau digabungkan dengan produk. Jika ada milik pelanggan yang hilang, rusak atau ditemukan tidak bisa digunakan, produk tersebut harus dilaporkan kepada pelanggan dan catatan dipelihara ( lihat 4.2.4 ).

 

Catatan :

Hak milik pelanggan dapat termasuk hak milik intelektual.

 

7.5.5 Pemeliharaan Produk

 

Organisasi harus memelihara agar produk selalu sesuai dengan persyaratan selama proses internal dan penyerahan pada tujuan yang direncanakan. Hal ini meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Pemeliharaan ini juga harus diterapkan pada bagian–bagian yang penting dari suatu produk.

 

7.6 Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran

 

Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan alat untuk pemantauan dan pengukuran yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang telah ditetapkan.

 

Organisasi harus menetapkan proses untuk menjamin bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilaksanakan dan dilaksanakan secara konsisten sesuai dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

 

Jika perlu untuk menjamin hasil yang sah, peralatan pengukuran harus :

a)       Dikalibrasi atau diverifikasi pada jangka waktu tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standart pengukuran yang dapat ditelusuri kepada standart pengukuran internasional atau nasional; jka tidak ada standart yang sesuai, dasar penggunaan verifikasi atau kalibrasi harus dicatat .

b)       Disetel atau disetel ulang sesuai kebutuhan;

c)       Diidentifikasi untuk menunjukkan status kalibrasinya;

d)       Dijaga dari penyetelan yang dapat menghasilkan pengukuran yang tidak benar;

e)       Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu selama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.

 

Di samping itu, organisasi harus memeriksa dan mencatat kebenaran hasil pengukuran sebelumnya saat peralatan tidak sesuai dengan persyaratan.  Organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai terhadap peralatan tersebut dan pengaruhnya terhadap produk. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

 

Jika digunakan dalam pemantauan dan pengukuran terhadap persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi keinginan pemakaian harus dikonfirmasi. Hal ini harus dilaksanakan sebelum pemakaian pertama dan dikonfirmasi ulang sesuai kebutuhan.

 

8. Pengukuran, Analisa dan  Peningkatan

8.1 Umum

 

Organisasi harus merencanakan dan menerapkan pemantauan, pengukuran, analisa dan proses peningkatan yang diperlukan :

a)       Untuk menunjukkan kesesuaian produk;

b)       Untuk memastikan kesesuaian dari sistem manajemen mutu, dan;

c)       Untuk meningkatkan terus menerus efektivitas sistem manajemen mutu;

 

Kegiatan ini termasuk penentuan metode yang sesuai, termasuk teknik statistik dan jangkauan penggunaannya;

 

8.2 Pemantauan dan  Pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan

 

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi tentang persepsi pelanggan mengenai apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memanfaatkan informasi ini harus ditetapkan.

 

8.2.2 Audit Internal

 

Organisasi harus melaksanakan audit internal pada periode yang direncanakan untuk menentukan apakah sistem mutu :

a)       Sesuai dengan pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.1), persyaratan Standart Internasional ini, dan persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan;

b)       Diterapkan secara efektif dan dipelihara;

 

Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan pentingnya proses serta area yang diaudit, seperti misalnya hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan indenpendensi proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.

 

Tanggung jawab dan persyaratan untuk merencanakan dan melaksanakan audit, dan untuk melaporkan hasil audit serta pemeliharaan catatan (lhat 4.2.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

 

Manajemen bertanggung jawab atas area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan yang diambil tanpa menunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang terjadi dan penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi atas tindakan yang telah dilaksanakan dan pelaporan hasilnya (lihat 8.5.2).

 

Catatan :

Lihat ISO-10011 untuk pedomannya.

 

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

 

Organisasi harus menerapkan metode yang tepat untuk pemantauan dan jika dapat diterapkan, pengukuran proses– proses sistem manajemen mutu. Metode–metode ini harus menunjukkan kemampuan proses-  proses dalam mencapai hasil yang direncanakan. Jika hasil yang direncanakan tidak tercapai, perbaikan dan tindakan perbaikan yang sesuai harus dilaksanakan, untuk memastikan kesesuaian produk.

 

8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

 

Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk memverifikasi bahwa persyaratan  produk telah dipenuhi. Pemantauan dan pengukuran tersebut harus dilaksanakan pada tahapan  yang sesuai dalam proses realisasi produk berdasarkan pengaturan  yang telah direncanakan (lihat 7.1).

 

Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan harus dipelihara. Catatan tersebut harus menunjukkan personil yang berwenang untuk melepas produk (lihat 4.2.4).

 

Pelepasan produk dan pengiriman pelayanan tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) telah memenuhi syarat, kecuali jika telah disetujui oleh yang berwenang, dan oleh pelanggan jika dapat diterapkan.

 

8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

 

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak memenuhi persyaratan, diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan atau pengiriman. Pengendalian dan tanggung jawab serta wewenang yang berkaitan dengan produk yang tidak sesuai harus ditetapkan di dalam prosedur terdokumentasi.

 

Organisasi harus menangani produk yang tidak sesuai dengan salah satu atau beberapa cara sebagai berikut :

a)       Mengambil tindakan untuk mengurang ketidaksesuaian yang ditemukan;

b)       Pengesahan penggunaannya, pelepasan atau penerimaan dengan konsesi oleh yang berwenang, dan oleh pelanggan jika mungkin, dan;

c)       Mengambil tndakan untuk mencegah penggunaan seperti semula atau pemakaiannya.

Catatan mengenai sifat ketidaksesuaian dan tindak lanjut yang telah diambil, termasuk konsesi harus dipelihara (lihat 4.2.4).

Jika produk tidak sesuai diperbaiki, harus diverifikasi ulang untuk menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan.

 

Jika ketidaksesuaian produk terjadi setelah pengiriman atau mulai digunakan, organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai dengan dampak atau dampak potensial, dari ketidaksesuaian.

 

8.4 Analisis Data

 

Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisa data yang sesuai untuk menunjukkan kesesuaian dan efektivitas dari sistem manajemen mutu dan untuk mengevaluasi peningkatan terus menerus terhadap sistem manajemen mutu yang dapat dilakukan. Analisa ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran serta sumber terkait lainnya.

 

Analisa data harus menyediakan informasi yang berkaitan dengan :

a)       Kepuasan pelanggan (lihat 8.2.1);

b)       Kesesuaian terhadap persyaratan produk (lihat 7.2.1);

c)       Karakteristik & kecendurangan dari proses–proses serta produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan;

d)       Para pemasok;

 

8.5 Peningkatan

8.5.1 Peningkatan Berkesinambungan

 

Organisasi harus secara terus menerus meningkatkan sistem manajemen mutu dengan menggunakan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tinjauan manajemen.

 

8.5.2 Tindakan Perbaikan

 

Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegah terulang kembalinya kejadian yang sama. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan dampak masalah yang dihadapi.

 

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan persyaratan mengenai :

a)       Peninjauan ketidaksesuain (termasuk keluhan pelanggan);

b)       Penentuan penyebab ketidaksesuaian;

c)       Evaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak akan terulang;

d)       Penentuan dan pelaksanaan tindakanyang diperlukan;

e)       Pencatatan hasil tindakan yang dilakukan (lihat 4.2.4), dan;

 

8.5.3 Tindakan Pencegahan

 

Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan  penyebab potensial ketidaksesuaian sehingga dapat dicegah terjadinya. Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan dampak dari masalah potensial.

 

Prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menetapkan persyaratan mengenai :

a)       Penentuan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya;

b)       Evaluasi kebutuhan tindakan untuk mencegah  terjadinya ketidaksesuaian;

c)       Penentuan dan pelaksanaan tindakan yang diperlukan;

d)       Pencatatan hasil dari tindakan yang dilakukan ( lihat 4.2.4 ), dan;

e)       Peninjauan tindakan pencegahan yang telah dilakukan

 

Tinggalkan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s